La importante validación clínica

shutterstock_352749587 Dentro del sector salud, los laboratorios clínicos cumplen un rol fundamental en el diagnóstico de las distintas condiciones que puede presentar un paciente. De ahí la importancia de su certificación y acreditación. A continuación explicamos sus diferencias.

Jacqueline De Lara

Directora del Laboratorio Clínico y Banco de Sangre de CEDIMAT

 En el año 2001, aproximadamente, en los laboratorios clínicos de República Dominicana surge un interés por obtener una certificación de calidad que les permitiera demostrar que sus procesos estaban cumpliendo con Normas Internacionales de Calidad. Por esta razón, desde hace varios años escuchamos las palabras certificación y acreditación en el ámbito de los laboratorios. Surgen entonces las siguientes interrogantes: ¿Conocemos la diferencia entre ambos términos? ¿Cómo impacta en los resultados que se nos ofrecen?

Primero veamos la historia de las Normas Internacionales que pueden aplicarse a los laboratorios clínicos.

A finales del siglo XIX, con la Revolución Industrial y ante la necesidad de producir más y mejor, nace la normalización, con una base sistemática de la operación científica. En el año 1946, en Londres, Inglaterra, en la sede del Instituto de Ingenieros Civiles, se reúne un grupo de 25 países con sus 64 representantes y delegados para acordar centralizar todo lo referente en materia de normalización. De esta reunión surge la Organización Internacional de Estandarización, ISO por sus siglas en inglés (International Organization for Standarization), teniendo como finalidad facilitar la unificación en normas de industrialización y una mejora en la coordinación internacional de las empresas. En febrero del año siguiente se hizo oficial la creación de la ISO.

En el área de la salud podemos encontrar aproximadamente 1,200 normas de calidad, en donde las más relevantes para un laboratorio clínico son las ISO 9001 (Sistema de Gestión de la Calidad, Requisitos) y la 17025 (Requisitos generales para la competencia de los laboratorios de calibraje y análisis). Ambas dieron paso a la creación, por exigencia del mercado, de una norma específica para los laboratorios, como es la ISO 15189  (Requisitos particulares para la calidad y la competencia).

En nuestro país los laboratorios clínicos inician implementando la ISO 9001, para luego algunos migrar a la ISO 15189, la cual tiene varios puntos importantes que impactan positivamente en los resultados que se ofrecen:

 Contiene todos los requisitos que los laboratorios tienen que cumplir para demostrar que: disponen de un sistema de gestión de la calidad (requisito de la 9001) y que son técnicamente competentes y capaces de producir resultados clínicamente útiles (requisito exclusivo de la 15189).

  • Tiene dos anexos, uno referente a las recomendaciones para la protección de los sistemas de información del laboratorio y otro sobre la ética en el laboratorio clínico.

Dentro de los principales requisitos podemos mencionar:

  • Personal Quienes procesan las muestras están entrenados y conocen lo que están haciendo.
  • Las instalaciones y condiciones ambientales deben estar reguladas según las especificaciones.
  • Equipamiento del laboratorio. Calificación de los equipos, saber que el resultado que están emitiendo es correcto.
  • Procesos pre-analíticos. Correcta toma de muestra.
  • Procesos analíticos. Validar y verificar los ensayos, mantener controles de calidad internos (diarios) y externos.
  • Post-analíticos. revisión de los resultados, comunicación de valores críticos.
  • Manejo del riesgo probabilidad de ocurrencia y severidad de un daño

Si comparamos la ISO 15189 con la ISO 9001, vemos que esta norma no contiene requisitos técnicos para el personal del laboratorio ni para el funcionamiento del equipamiento. No implica que el laboratorio clínico sea competente para producir resultados clínicamente útiles.

¿Puede un laboratorio tener ambas normas? Sí, solo que al obtener la 15189 esta cumpliendo con todos los requisitos de la 9001.

Algunos laboratorios mantienen su certificación 9001 conjuntamente con la 15189 para de esta forma poder garantizar que aquellas áreas fuera del alcance de la acreditación puedan constar con procedimientos que estandaricen lo realizado. Existen razones que impiden que todas las pruebas que se procesan se puedan incluir en el alcance de la acreditación, entre ellas su alto costo económico,  inversión de tiempo y capacitación del personal.

El hecho de tener en nuestro país laboratorios acreditados y/o en proceso de acreditación, demuestra que hay un interés latente en producir resultados de mayor calidad. Esto al final se traducirá en beneficio para los pacientes que utilicen dichos servicios, ya que mejores resultados contribuirán a un diagnóstico más acertado y por ende a un  tratamiento más apropiado.

Apoyo…

Términos claves

  • Sistemas de Gestión de la Calidad. Conjunto de normas y estándares internacionales que se interrelacionan entre sí para hacer cumplir los requisitos de calidad que una empresa necesita para satisfacer los requerimientos acordados con sus clientes a través de una mejora continua, de una manera ordenada y sistemática.
  • Certificación. Procedimiento mediante el cual un organismo externo da una garantía por escrito de que un producto, proceso o servicio está conforme a los requisitos especificados. ISO 9001 certifica.
  • Acreditación. Procedimiento mediante el cual un organismo autorizado reconoce que una organización es competente para realizar tareas específicas. ISO 15189 acredita.

 Laboratorio Clínico y Banco de Sangre de CEDIMAT
Dirección: Plaza de la Salud Dr. Juan Manuel Taveras Rodríguez
C/ Pepillo Salcedo, Ens. La Fe, Santo Domingo, Rep. Dom.
Tel.: 809.565.9989
Web: www.cedimat.com